Começamos mais um ano, com grandes expectativas e é assim que deve ser!!!
Aproveitando o momento pelo qual o país está passando, principalmente com tantos dedos apontados, vamos tratar de um assunto um tanto delicado “você está fazendo a sua parte?”.
Estamos em um mundo totalmente globalizado, as informações estão ao alcance de todos, mas existe um lado que não quer entender e busca sempre a “sua” interpretação pessoal.
O fato das “Isenções de Registros” não serem analisadas para liberação dos processos para fabricação e comercialização destes produtos, ocasiona uma falsa sensação de que não serão analisados, mas não significa que estes podem ser feitos fora das especificações legais. O erro de forma inconsciente ou consciente gera as mesmas consequências.
O detentor do produto deve manter disponível para consulta, pelos órgãos de Vigilância Sanitária, a documentação comprobatória que ateste a qualidade, a segurança e a eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos em legislações pertinentes, além de que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem durante a sua validade.
Um processo pode passar por uma auditoria do Programa de Monitoramento em qualquer momento, inclusive por questionamentos recebidos pela ANVISA de terceiros. A inobservância dos preceitos contidos nas Leis, nos Regulamentos e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando os infratores sujeitos a penalidades, que vão desde o cancelamento da Isenção de Registro, o recolhimento dos produtos no mercado e multa.
Portanto, quando vamos regularizar um produto na forma de Isenção de Registro temos uma responsabilidade muito maior, pois, ao contrário do que acontece no Registro, este, por não ser analisado pela ANVISA, não sofre exigência. Não havendo o mecanismo da exigência não existe a oportunidade de corrigir um possível erro involuntário e como consequência de uma auditoria pode sofrer as penas acima descritas.
Esse mecanismo é um avanço para o setor brasileiro, sem dúvida. Ele dá maior previsibilidade da indústria para lançar produtos, resultando em um mercado mais competitivo e inovador, mas, muito cuidado com os processos ditos “simples”, porque eles também estão cheios de responsabilidade. Vamos fazer a nossa parte!!!!
