A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (16/07), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como cosméticos e alimentos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras e a Instrução Normativa (IN) que detalha o assunto deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Com o avanço da tecnologia e dos conceitos de qualidade, alguns fabricantes de medicamentos têm solicitado a utilização de suas instalações produtivas também para a fabricação de medicamentos veterinários, produtos para saúde, cosméticos e alimentos. No entanto, a possibilidade não está prevista na atual regulamentação do tema, a RDC 17/2010. Diante disso, a Anvisa, seguindo a tendência mundial de combinação de produtos e linhas de produção, deliberou favoravelmente à possibilidade de compartilhamento das áreas de produção.

Antes de decisão, o assunto foi discutido por meio da Consulta Pública nº 26, de 12 de julho de 2013. Essa proposta inicial de regulamentação foi complementada pela Consulta Pública nº 8, de 10 de março de 2014, que tipifica quais produtos são possíveis de serem fabricados em áreas e equipamentos comuns a fabricação de medicamentos. Após a contribuição de diversos setores da sociedade, os textos das Consultas foram consolidados a uma RDC e uma Instrução Normativa (IN). Com isso, os documentos passarão a prever, dentre outras questões, a necessidade de comprovação da segurança do compartilhamento de áreas.

Os regulamentos também preveem a redução do risco de agravos à saúde da população, exigindo a aplicação da regra de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos para todos os outros produtos que serão fabricados nas mesmas áreas de produção.

Clique aqui e confira a CP nº 29/2013.

Clique aqui e confira a CP nº 08/2014.

Fonte: Anvisa