Agenda Regulatória do órgão contempla diversos temas e busca o aprimoramento da vigilância sanitária no País.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros.

O planejamento regulatório, orientado pelo planejamento estratégico do órgão e por outros instrumentos de gestão do Governo Federal, dá transparência às ações e aos processos regulatórios em andamento.

Agenda democrática

Uma das novidades da Agenda Regulatória 2017/2020 foi sua forma de elaboração mais participativa. A invés da divulgar uma lista preliminar de temas, a Anvisa decidiu inverter o processo e perguntar para a sociedade sobre os problemas enfrentados com o marco regulatório atual.

Para o diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto, foi uma inovação importante na forma de fazer a agenda. “Os participantes foram induzidos a se questionar quais problemas do seu dia a dia a Anvisa pode ajudar a resolver, essa é uma metodologia adotada pela OCDE que é extremamente eficaz para identificar falhas que merecem atuação do Estado”, defende Porto.

Para o diretor, outro ponto importante foi o foco na construção de uma agenda realista. “Até 2020 esperamos que a Anvisa tenha cumprido todo o planejamento, trazendo mais qualidade para a regulação e evitando gastos regulatórios desnecessários, economizando tempo, recursos financeiros e humanos na elaboração de normas”, conclui o diretor.

Temas estratégicos

A AR, que engloba temas sensíveis e de interesse do setor regulado e de toda a sociedade, é uma estratégia importante para o desenvolvimento da regulação sanitária no País e foi amplamente discutida e consolidada por diversas áreas da Anvisa. “O aprimoramento do processo regulatório passa, necessariamente, pelo estabelecimento de metas. Para tanto, precisamos de um instrumento como a Agenda Regulatória para assegurar o acompanhamento e execução das melhorias que precisamos implementar”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

Para conhecer o conteúdo da AR, publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 6 de dezembro de 2017, basta acessar o Portal da Anvisa (clique aqui).

Planejamento e previsibilidade

A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento utilizado para orientar a atuação da instituição sobre temas prioritários para um determinado período. A inclusão de um assunto no documento é o primeiro passo para a criação de uma norma sanitária, pois desencadeia uma série de discussões e o envolvimento de vários setores da sociedade, por meio de consultas públicas, resultando em uma ação regulatória concreta.

Os principais objetivos da agenda são fortalecer e aprimorar a regulação em vigilância sanitária, promovendo, ainda, a transparência das informações sobre o processo regulatório e a participação no processo de construção e desenvolvimento dos temas. Dessa forma, esse instrumento permite também a previsibilidade das ações da Anvisa para os setores envolvidos, tais como órgãos do Governo Federal, estados, municípios, indústria, comércio, laboratórios e centros de estudos. Além destes setores, a divulgação da AR permite o acompanhamento das ações também pela imprensa e cidadãos.

A elaboração da Agenda Regulatória é um processo dinâmico e construtivo, que resulta em um instrumento essencial para o funcionamento da Anvisa. É a partir dela que são elaborados os atos normativos, que consolidam e concretizam a regulação sanitária, como as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN). Há também os instrumentos regulatórios não normativos, como guias e manuais direcionados à orientação e esclarecimentos das normas da Anvisa.

15 áreas de atuação

Para cada área de atuação, foram elencados temas prioritários. No Portal da Anvisa, é possível acompanhar o que está sendo discutido, avaliado e decidido em relação a cada uma das 15 áreas tratadas pela Agência, tais como alimentos, medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, farmacopeia, agrotóxicos e saneantes. Há também assuntos relacionados à vigilância de portos, aeroportos e fronteiras, bem como de sangue, tecidos, células e órgãos. Também estão contempladas as seguintes áreas: laboratórios analíticos, serviços de saúde e de interesse para a saúde, tabaco e temas transversais (assuntos gerais ou que englobam uma grande variedade de tipos de produtos e serviços regulados).

Ao acessar esses tópicos, é possível encontrar o que exatamente o órgão regula em relação ao tema e os diversos processos regulatórios em andamento em cada um.

“É importante observar que as áreas reguladas pela Anvisa são de interesse de toda a população, pois se relacionam diretamente com o cotidiano das pessoas e a proteção à saúde da população. Quando vai a um supermercado, farmácia, unidades de saúde em geral, salão de beleza ou um estúdio de tatuagem, o cidadão está diretamente em contato com serviços e produtos que estão sob a regulação da Anvisa”, explica Jarbas Barbosa. “Portanto, nossa atuação extrapola a relação com governos, indústria e comércio. A população é a nossa principal beneficiária final”, conclui o diretor-presidente.

Públicos da Agenda Regulatória

Os temas contidos na AR interessam a diversos grupos e podem ser acompanhados por cada um deles. Por fazer parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, portanto da própria fiscalização, os temas da agenda devem ser de domínio e acompanhamento das unidades de vigilância sanitária dos estados e municípios (VISAs) e dos laboratórios centrais (LACENs).

Para os consumidores em geral, são de bastante interesse temas da AR relacionados à rotulagem de produtos, bulas, suplementos alimentares, implantes ortopédicos, agrotóxicos, propagandas de itens regulados pela Anvisa, além de produtos direcionados ao público infantil, entre outros.

No caso do comércio exterior, há temas como a notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados e o controle e fiscalização das importações de bens e produtos para fins de vigilância sanitária, hemoderivados, pesquisa com substâncias sob controle especial, entre diversos temas.

Principais perfis de público relacionados aos temas da Anvisa:

• Cidadãos, pacientes, usuários ou consumidores de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
• Profissionais que possuem relação com os temas da AR;
•  Profissionais de saúde;
• Comunidade científica;
• Comércio exterior: importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• Empresas do setor regulado;
• Sociedade civil organizada (terceiro setor);
• Microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário;
• Vigilâncias sanitárias estaduais e municipais (VISAs) e laboratórios centrais (LACENs).
• Fonte: Ascom/Anvisa