A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS), emitiu uma ordem administrativa final que autoriza a inclusão do bemotrizinol na lista de ingredientes ativos permitidos em protetores solares de venda livre (OTC).
A resolução representa um marco histórico para o mercado norte-americano de suncare, sendo a primeira introdução de um novo filtro solar na monografia oficial da agência desde o final da década de 1990. O movimento regulatório atende às diretrizes prioritárias do Relatório Estratégico “Make America Healthy Again” (MAHA) do governo Trump, sob a liderança do Secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr., elaborado para modernizar a engenharia de produtos de saúde pública e aproximar o mercado dos EUA de padrões de inovação já consolidados internacionalmente, superando o atraso em relação a outros países.
A aprovação do insumo foi viabilizada a partir de uma solicitação técnica de alteração de monografia submetida pela indústria química DSM Nutritional Products LLC. O pleito requisitou a inclusão do bemotrizinol em concentrações de até 6% como ingrediente ativo na monografia de fotoproteção. O trâmite regulatório foi concluído em um prazo de sete meses após a emissão da ordem proposta pela agência em 12 de dezembro de 2025, a qual passou por um período de consulta para comentários do público e do setor entre 12 de dezembro de 2025 e 26 de janeiro de 2026. A celeridade do processo foi impulsionada pelo processo simplificado estabelecido pela Lei CARES, que confere ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA, liderado pelo Diretor Interino Mike Davis, MD, Ph.D., o poder de modificar monografias farmacêuticas sem prescrição de forma ágil, fundamentada em ciência sólida.
Sob a perspectiva da engenharia química e de formulação, o bemotrizinol destaca-se por oferecer proteção de amplo espectro contra as radiações ultravioleta A (UVA) e ultravioleta B (UVB), apresentando alta estabilidade molecular e baixa taxa de absorção pela pele. O composto possui um histórico de décadas de uso seguro em formulações cosméticas na Europa e em múltiplos mercados globais, fator que elevou o nível de concorrência e de confiança do consumidor. A agência classificou o filtro solar sob o status de Geralmente Reconhecido como Seguro e Eficaz (GRASE), chancelando sua aplicação segura em produtos voltados para o público adulto e infantil, especificamente para crianças a partir de 6 meses de idade.
A flexibilização da monografia OTC, apoiada pelas diretrizes de Karen Murry, MD, Diretora do Escritório de Medicamentos Isentos de Prescrição do CDER, redesenha a dinâmica de mercado na indústria de cuidados pessoais de maneira mais eficiente. Medicamentos isentos de prescrição nos Estados Unidos, como os protetores solares, podem ingressar no varejo de massa sem a necessidade de uma solicitação de registro aprovada individualmente, desde que a engenharia do produto cumpra rigorosamente os requisitos de doses, usos e ingredientes ativos validados na monografia da agência. Ao integrar o bemotrizinol ao ecossistema produtivo local por meio do portal OTC Monographs @ FDA, o órgão regulador garante o acesso a terapias eficazes enquanto a FDA cumpre seu papel de proteger a saúde pública, supervisionando também as áreas de medicamentos humanos e veterinários, vacinas, produtos biológicos, dispositivos médicos, segurança alimentar, cosméticos, suplementos alimentares, produtos eletrônicos emissores de radiação e tabaco.
Fonte: FDA.
