Documento define critérios técnicos para registro e visa ampliar proteção à saúde pública

A Anvisa disponibilizou o Manual para Comprovação da Segurança Cutânea e Ocular de Pomadas Capilares, com o objetivo de orientar o setor regulado quanto aos estudos e documentações exigidos para o registro desses produtos. A publicação reforça o compromisso da Agência com a transparência regulatória e a proteção da saúde dos consumidores.

O manual detalha os requisitos técnicos necessários para atender ao artigo 4º, inciso IV, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 814/2023, norma que passou a exigir o registro prévio de pomadas capilares após relatos de intoxicações oculares. Antes dessa RDC, esses produtos eram apenas notificados, sem necessidade de análise prévia.

O documento orienta as empresas sobre os seguintes itens obrigatórios:

• Estudos in vitro de irritação ou corrosão ocular, com o produto final;

• Estudos clínicos de compatibilidade cutânea, incluindo irritabilidade, sensibilização, fotoalergia e fotoirritação;

• Documentação das matérias-primas, com foco especial em impurezas como 1,4-dioxano e óxido de etileno;

• Relatório de Avaliação de Segurança, consolidando todos os dados e estudos, assinado pelos responsáveis legal e técnico da empresa.

A publicação se baseia em normas vigentes, no Guia de Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos e em evidências científicas atualizadas. A Anvisa também orienta que os dados apresentados considerem a formulação do produto e as condições reais de uso.

O manual está disponível no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Cosméticos, e oferece um roteiro claro para empresas que buscam se adequar à nova exigência regulatória.